RNAuto: Fraunhofer macht mRNA-Produktion zur Fließbandarbeit

Sieben Fraunhofer-Institute automatisieren die mRNA-Herstellung komplett. Digitale Zwillinge, integrierte Qualitätskontrolle und modulare Anlagen machen Schluss mit manuellen Prozessen.

Die mRNA-Revolution krankt an einem banalen Problem: Während Forschende immer neue Therapien gegen Krebs und Erbkrankheiten entwickeln, kommt die Produktion nicht hinterher. Manuelle Kontrollen, Unterbrechungen, Zwischenschritte – die Herstellung dieser empfindlichen Wirkstoffe gleicht eher Handarbeit als industrieller Fertigung.

Sieben Fraunhofer-Institute haben jetzt eine Lösung entwickelt, die das ändern soll: RNAuto heißt die vollautomatisierte Produktionsplattform, die mRNA-Therapeutika ohne menschliche Eingriffe herstellt.

Digitale Zwillinge übernehmen die Qualitätskontrolle

Das Kernproblem der mRNA-Produktion liegt in ihrer Komplexität. Die Moleküle zerfallen schnell und müssen in schützende Lipidnanopartikel verpackt werden – winzige Kapseln, die mit Zellmembranen fusionieren und den Wirkstoff freisetzen. Bisher erforderte dieser Prozess ständige manuelle Probenentnahmen und Analysen.

RNAuto macht damit Schluss: Jede Komponente der Anlage besitzt einen digitalen Zwilling, der technische Attribute speichert und während der Produktion Sensordaten sammelt. Der Mikromischer formuliert die mRNA-Moleküle kontinuierlich mit Lipiden zu Nanopartikeln, während die DLS-Analytik per dynamischer Lichtstreuung Größe und Verteilung überwacht. Das Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM steuerte diese Module bei – die Qualitätskontrolle läuft parallel zur Produktion, ohne Unterbrechungen.

Von Leipzig bis zur skalierbaren Plattform

Prof. Ulrike Köhl vom Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI in Leipzig leitete das Projekt. Ihr Team brachte jahrelange Erfahrung im molekularbiologischen Design mit – daraus entstand laut Fraunhofer ein hochqualitativer Prozess für Gen- und Zelltherapeutika.

Das Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE sorgte dafür, dass sämtliche Prozessdaten systematisch erfasst und digital dokumentiert werden. Diese Datenbasis ermöglicht die Optimierung nachfolgender Produktionszyklen. Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT fertigte den Prototyp – mit modularem Aufbau, der sich flexibel an neue Bioprozesse und Wirkstoffvarianten anpassen lässt.

GMP-Standards ab Werk

RNAuto wurde von Anfang an nach Good Manufacturing Practice konzipiert. Alle Fertigungsschritte erfüllen die relevanten Qualitäts- und Sicherheitsstandards – keine nachträglichen Anpassungen nötig.

Das macht die Plattform besonders für Arzneimittelentwickler interessant, die Wirkstoffvarianten testen oder modifizierte Impfstoffe entwickeln wollen. Statt manueller Testreihen können sie maßgeschneiderte Bioprozesse nutzen, die schneller, skalierbarer und kosteneffizienter sind als herkömmliche Verfahren.

Business Punk Check

Die Fraunhofer-Institute liefern hier keine Zukunftsvision, sondern eine funktionierende Produktionsplattform. RNAuto löst ein reales Nadelöhr: Die mRNA-Forschung ist der Herstellung meilenweit voraus, weil manuelle Prozesse nicht skalieren. Digitale Zwillinge und integrierte Qualitätskontrolle klingen nach Buzzword-Bingo, sind aber schlicht industrielle Notwendigkeit – wer Biopharmazeutika in relevanten Mengen herstellen will, braucht Automatisierung.

Die GMP-Konformität ab Werk ist der entscheidende Punkt: Keine nachträglichen Anpassungen, keine regulatorischen Verzögerungen. Das macht RNAuto für mittelständische Arzneimittelhersteller interessant, die bisher keine eigene mRNA-Produktion stemmen konnten. Die unbequeme Wahrheit: Die Plattform löst nicht das Problem der Temperaturstabilität oder Logistik – mRNA bleibt ein empfindlicher Wirkstoff. Und die Modularität bedeutet auch: Jeder Wirkstoff erfordert individuelle Prozessanpassungen.

Trotzdem ist RNAuto ein strategischer Hebel für Europas Pharmastandort – lokale Produktion statt Abhängigkeit von US-Biotech-Riesen. Wer jetzt in die Technologie investiert, sichert sich Zugang zu einem Markt, der laut Branchenberichten bis 2029 explodieren wird.

Quellen: Fraunhofer, Vfa, Vfa, Esanum, Pharmazeutische-zeitung, Pharmazeutische-zeitung, Deutsche-apotheker-zeitung, Pharmazeutische-zeitung