Krebsimpfstoff-Durchbruch: Moderna, Merck und die Zulassungsfrage 2027

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Ein mRNA-Impfstoff senkt Hautkrebs-Rückfälle, Moderna-Aktie schießt zeitweise um 177 Prozent hoch. Doch zwischen Studienerfolg und Zulassung liegen Jahre regulatorischer Prüfung.

Ein Impfstoff, der nicht vor Viren schützt, sondern vor dem eigenen Tumor: Moderna und Merck & Co. haben mit ihrem personalisierten mRNA-Präparat Intismeran Autogene erstmals in einer Phase-III-Studie gezeigt, dass individualisierte Krebstherapien funktionieren können. Die Börse reagierte prompt und heftig, die eigentliche Nachricht liegt aber im Detail der behördlichen Prüfung, die noch aussteht.

Erste Phase-III-Daten für mRNA-Krebstherapie überhaupt

In Kombination mit Mercks Immuntherapie Keytruda senkte der Impfstoff die Rückfallrate bei operierten Melanom-Patienten stärker als die Immuntherapie allein, wie WirtschaftsWoche berichtet. Konkrete Prozentzahlen zum rezidivfreien Überleben nannten die Unternehmen bislang nicht. Belegt ist damit die erste positive Spätphasen-Studie für eine individualisierte mRNA-Krebstherapie weltweit. Das Melanom, die aggressivste Hautkrebsform, betraf laut Robert-Koch-Institut allein 2023 rund 27.000 Neuerkrankte in Deutschland, Tendenz steigend.

Der Impfstoff wird für jeden Patienten anhand seiner individuellen Tumormutationen gefertigt, ein Verfahren, das regulatorisch bislang kaum Präzedenzfälle kennt. Die Impfung half laut WirtschaftsWoche zudem, die Ausbreitung von Tumoren im Körper zu verhindern, ein sekundäres Studienziel, das ebenfalls erreicht wurde. Die Studie läuft weiter, künftig soll geklärt werden, ob geimpfte Patienten tatsächlich länger leben als jene, die nur Keytruda erhalten. Diese Langzeitdaten fehlen bislang komplett, was die Tragweite des jetzigen Erfolgs relativiert, ohne ihn kleinzureden.

Zulassungsweg entscheidet über den kommerziellen Wert

Moderna-Chef Stéphane Bancel sagte laut Bloomberg, sinngemäß übersetzt, eine Zulassung sei je nach Behördenprüfung bereits 2027 denkbar. Das bleibt eine Ankündigung, keine Tatsache. Beide Konzerne wollen laut WirtschaftsWoche erst mit den Arzneimittelbehörden über einen Zulassungsantrag beraten, ein förmlicher Antrag liegt nicht vor.

Gerade weil es sich um eine individualisierte Therapie handelt, dürfte die Prüfung komplexer ausfallen als bei Standardmedikamenten: Behörden müssen nicht nur ein Produkt bewerten, sondern einen Herstellungsprozess, der für jeden Patienten neu abläuft. Das ist regulatorisches Neuland und es dürfte Tempo kosten, egal wie stark die Studiendaten ausfallen. Merck und Moderna arbeiten laut WirtschaftsWoche bereits seit mehr als einem Jahrzehnt an dieser mRNA-Plattform, die auch dem Covid-Impfstoff von Moderna zugrunde liegt. Die Ergebnisse sollen zudem auf einem internationalen Fachkongress vorgestellt werden, was der wissenschaftlichen Community eine unabhängige Prüfung der Daten ermöglicht, bevor Behörden überhaupt entscheiden.

Börsenreaktion trifft auf strategische Notlage bei Moderna

Die Moderna-Aktie legte laut Handelsblatt zeitweise um bis zu 177 Prozent zu, Merck-Papiere zogen ebenfalls an. Auch Biontech-Aktionäre profitierten, die Aktie stieg laut WirtschaftsWoche zeitweise um mehr als zwanzig Prozent, obwohl das Mainzer Unternehmen mit einem eigenen Hautkrebs-Impfstoff gescheitert ist. Analysten sehen darin eine indirekte Aufwertung von Biontechs anderen Tumor-Impfstoff-Ansätzen für weitere Indikationen.

Der Kurssprung fällt in eine Phase, in der Moderna nach dem Einbruch des Corona-Impfstoffgeschäfts beweisen muss, dass seine mRNA-Plattform auch jenseits der Pandemie trägt. Diese strategische Abhängigkeit erklärt die Wucht der Marktreaktion mit, ersetzt aber keine regulatorische Gewissheit. JPMorgan-Analysten hatten die Therapie bereits zuvor als wichtigstes Pipeline-Produkt des Unternehmens eingestuft, eine Einschätzung, die sich nun scheinbar bestätigt.

Business Punk Check

Fakt: Die Studie zeigt erstmals einen Wirksamkeitsvorteil einer individualisierten mRNA-Krebstherapie gegenüber Standardbehandlung, belegt durch Moderna und Merck. Fakt ist auch der massive Kursausschlag an der Börse.

Offen bleibt, wie stark der Effekt tatsächlich ausfällt, da konkrete Prozentzahlen zum Überleben fehlen. Offen bleibt zudem, wie lange Zulassungsbehörden für eine patientenindividuelle Therapie tatsächlich brauchen. Bancels Zieljahr 2027 ist eine Erwartung, keine Garantie. Wer hier investiert, wettet auf Regulierungstempo, nicht nur auf Wissenschaft.

Auf einen Blick

• Der personalisierte mRNA-Impfstoff Intismeran senkte in einer Phase-III-Studie die Rückfallrate bei Hautkrebs stärker als die Immuntherapie allein, wie WirtschaftsWoche berichtet.
• Die Moderna-Aktie stieg laut Handelsblatt zeitweise um bis zu 177 Prozent, auch Merck- und Biontech-Papiere legten deutlich zu.
• Ein formeller Zulassungsantrag liegt bislang nicht vor, Moderna-Chef Stéphane Bancel nannte laut Bloomberg das Jahr 2027 als möglichen Zeitpunkt.
• Konkrete Zahlen zum rezidivfreien Überleben haben die Unternehmen bisher nicht veröffentlicht.

Quellen: WirtschaftsWoche, Handelsblatt, Google News Wirtschaft (DE)